Descrizione
Test a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell’antigene nucleocapside di SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore, prelevati direttamente da individui sospettati di COVID-19 entro i primi sette giorni dall’inizio dei sintomi.
Il test può essere usato per analizzare campioni di soggetti asintomatici. Non distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
I risultati riguardano l’indentificazione dell’antigene di SARS-CoV-2. Tale antigene si riscontra generalmente nei campioni prelevati dal tratto respiratorio superiore durante la fase acuta dell’infezione.
I risultati del test si leggono visivamente entro 15-30 minuti, in base alla presenza o all’assenza di linee colorate.
Una linea colorata con funzione di controllo procedurale apparirà sempre nell’area della linea di controllo, per indicare che è stato inserito un sufficiente volume di campione e che è avvenuto l’assorbimento nella membrana.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma per determinare lo stato dell’infezione sono necessarie l’anamnesi e altri dati diagnostici personali. I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni batteriche o l’infezione simultanea con altri virus. L’agente patogeno rilevato potrebbe non essere la causa esatta della patologia.
I risultati negativi ottenuti su soggetti con sintomi comparsi da oltre sette giorni dovrebbero essere trattati come probabili negativi. Se occorre, cercare la conferma attraverso un’analisi molecolare. I risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2.
Il test è destinato all’uso come supporto per la diagnosi dell’infezione da SARS-CoV-2. Non è stata determinata l’idoneità del test per l’uso autonomo da parte di soggetti minori di 18 anni. È consigliabile che i minori di 18 anni siano sottoposti al test da un adulto.

Modalità d’uso
Preparazione
Lavare o disinfettare le mani. Assicurarsi che siano asciutte prima di iniziare il test.
Prima di utilizzare il kit di test, leggere attentamente le istruzioni.
Controllare la data di scadenza stampata sulla busta di alluminio. Aprire la busta, controllare la finestra del risultato e il pozzetto per il campione sulla cassetta.

Prelievo del campione
Il prelievo autonomo del campione con tampone nasale può essere eseguito da chi abbia compiuto 18 anni.
Nei minori di 18 anni, il prelievo del campione deve essere eseguito da un genitore o da un tutore legale. Seguire le linee guida locali per il prelievo dei campioni nei bambini.

Procedura di test
Rimuovere il foglio di alluminio dall’estremità superiore della provetta della soluzione di estrazione. Inserire la provetta nel foro sulla scatola del kit, oppure posizionarla nel supporto provetta.
Aprire la confezione del tampone in corrispondenza dell’estremità del bastoncino. Non toccare la punta assorbente del tampone con le mani. Inserire l’intera punta assorbente in una narice. Con una leggera rotazione, spingere il tampone a meno di 2,5 cm dal bordo della narice. Ruotare il tampone 5 volte sfregando l’interno della narice. Estrarre il tampone e inserirlo nell’altra narice, ripetendo lo stesso procedimento. Estrarre il tampone dalla narice.
Inserire il tampone nella provetta, ruotandolo per 30 secondi. Ruotare 5 volte il tampone, premendo al tempo stesso i lati della provetta. Estrarre il tampone tenendo premuta la provetta. Fissare saldamente il tappo del contagocce sulla provetta della soluzione di estrazione. Mescolare accuratamente ruotando o picchiettando il fondo della provetta.
Premere delicatamente la provetta ed erogare 4 gocce di soluzione nel pozzetto per il campione.
Leggere il risultato quando il timer avrà raggiunto 15-30 minuti. Non leggere se sono trascorsi più di 30 minuti.
Al termine del test, inserire tutto il contenuto del kit di test usato nel sacchetto per i rifiuti in dotazione e smaltire nei rifiuti domestici indifferenziati.

Interpretazione dei risultati
Negativo: appare solo la linea di controllo (C) e nessuna linea del test (T). Significa che non è stato rilevato alcun antigene di SARS-CoV-2.
Un risultato negativo dell’analisi indica che è improbabile che in questo momento si sia affetti da COVID-19. Continuare ad attenersi a tutte le regole e le misure di protezione vigenti in occasione di contatti con altre persone. È possibile che ci sia un’infezione in atto anche se il test risulta negativo. Se se ne ha il sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere rilevato con precisione in tutte le fasi dell’infezione.

Positivo: appaiono sia la linea di controllo (C) che la linea del test (T). Significa che è stato rilevato l’antigene di SARS-CoV-2. Qualsiasi linea anche molto debole presente nell’area della linea del test (T) deve considerarsi positiva.
Il risultato positivo del test indica un’altissima probabilità che sia in atto l’infezione da COVID-19. Rivolgersi immediatamente al proprio medico di base o all’ente sanitario locale. Seguire le linee guida relative all’auto-isolamento. Deve essere eseguito un test PCR di conferma.

Non valido: la linea di controllo (C) non compare. I motivi più probabili del risultato non valido sono un volume insufficiente di campione o una procedura non corretta. Rileggere le istruzioni e ripetere il test con una nuova cassetta.
Se i risultati del test continuano a presentarsi non validi, rivolgersi al proprio medico o a un centro che esegue test per il COVID-19.

Avvertenze
Solo per l’auto-test. Il test deve essere utilizzato solo per la rilevazione dell’antigene nucleocapside di SARS-CoV-2 in campioni da tampone nasale anteriore. L’intensità della linea di test non è necessariamente correlata alla carica virale di SARS-CoV-2 nel campione.
Prima di eseguire il test, leggere con attenzione il foglietto illustrativo presente nella confezione. L’inosservanza delle indicazioni può determinare risultati inaccurati.
Non usare il test dopo la data di scadenza riportata sulla busta.
Non mangiare, bere o fumare prima e durante il test.
Non utilizzare il test se la busta è danneggiata.
Tutti i test usati, i campioni e il materiale potenzialmente contaminato devono essere smaltiti secondo le normative locali.
L’umidità e la temperatura possono incidere negativamente sui risultati.
La linea di test relativa ad un campione con alta carica virale potrebbe apparire entro 15 minuti o non appena il campione supera l’area della linea di test. La linea di test relativa ad un campione con bassa carica virale compare generalmente entro 30 minuti.
Non raccogliere il campione di tampone nasale in caso di sanguinamento dal naso.
Lavare accuratamente le mani dopo l’uso.
Se la soluzione di estrazione viene accidentalmente a contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare con abbondante acqua e consultare un medico se necessario.
Potrebbe essere ottenuto un risultato falso negativo se la concentrazione di antigene in un campione risultasse inferiore al limite di rilevazione del test o se il campione fosse stato raccolto in modo errato.
I risutlati dell’analisi devono essere osservati a fronte di altri dati clinici a disposizione del medico.
I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni congiunte causate da altri patogeni. I risultati positivi non distinguono tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
I risultati negativi del test non escludono la presenza di altre infezioni virali o batteriche. Un risultato negativo ottenuto su un soggetto con sintomi comparsi da oltre sette giorni, dovrebbe essere trattato come probabile negativo e, se occorre, verificato tramite analisi molecolare.

Conservazione
Conservare il kit ad una temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C. Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Il test deve restare nella busta sigillata fino al momento dell’utilizzo.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
– 1 cassetta di test;
– 1 provetta per la soluzione di estrazione;
– 1 tampone monouso;
– 1 sacchetto per rifiuti;
– 1 foglietto illustrativo.

Bibliografia
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et al. Epidemiology, Genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends in Microbiology, June 2016, vol. 24, No. 6: 490-502.
2. Susan R. Weiss, Julian L. Leibowitz, Coronavirus Pathogenesis, Advances in Virus Research, Volume 81: 85-164.

Cod. TCOVANAS001.I