Descrizione
Immunodosaggio cromatografico rapido per il rilevamento qualitativo di un metabolita della cocaina, la benzoilecgonina nell’urina umana ad una concentrazione di cut-off di 300 ng/mL. Il test rileva anche altri composti correlati.
Il test è basato sul principio del legame competitivo. Le sostanze eventualmente presenti nel campione di urina competono con il coniugato della sostanza per saturare i siti di legame dell’anticorpo. Durante l’esame, un campione di urina migra verso l’alto per effetto capillare. La benzoilecgonina, se presente nel campione di urina a una concentrazione inferiore a 300 ng/mL, non è in grado di saturare i siti di legame delle particelle rivestite di anticorpo contenute nel test. Successivamente, le particelle rivestite di anticorpo vengono catturate dal coniugato immobilizzato di benzoilecgonina e una linea colorata visibile compare nella zona della linea reattiva.
La linea colorata non compare nella zona della linea reattiva se il livello di benzoilecgonina è al di sopra di 300 ng/mL. Un campione di urina positivo alla sostanza non fa comparire una linea colorata nella zona della linea reattiva a causa della competizione della sostanza, mentre un campione di urina negativo alla sostanza, o un campione contenente una concentrazione di sostanza inferiore al valore di cut-off, fa comparire una linea nella zona della linea reattiva.
Come controllo procedurale, comparirà sempre una linea colorata nella zona di controllo, a indicare che è stato aggiunto il volume corretto di campione e che la capillarità ha agito sulla membrana.
Il test fornisce esclusivamente un risultato analitico preliminare. Per confermare il risultato analitico è necessario un metodo chimico alternativo specifico. La gascromatografia/spettrometria di massa (GC/MS) è il metodo confirmatorio di preferenza. I risultati delle analisi per l’abuso di sostanze, soprattutto nel caso di risultati positivi preliminari, devono essere valutati considerando gli aspetti clinici e formulando un giudizio professionale.

Modalità d’uso
Prelievo e preparazione del campione
Il campione di urina deve essere raccolto in un contenitore pulito e asciutto. Si può utilizzare urina raccolta in qualsiasi momento della giornata. I campioni di urina che presentano particelle visibili devono essere centrifugati, filtrati o lasciati sedimentare in modo da ottenere un campione trasparente per il test.
I campioni di urina possono essere conservati a 2-8 °C per massimo 48 ore prima del test. Per la conservazione a lungo termine i campioni possono essere congelati e conservati a una temperatura inferiore a -20 °C.
I campioni congelati devono essere scongelati e miscelati prima del test.

Procedura di test
Attendere che il test e il campione di urina raggiungano la temperatura ambiente (15-30 °C) prima dell’analisi.
Portare la busta a temperatura ambiente prima di aprirla. Togliere la cassetta dalla busta sigillata e usarla entro un’ora. Mettere la cassetta su una superficie piana e pulita.
Tenere il contagocce in verticale e trasferire 3 gocce di urina (circa 120 mcL) nel pozzetto del campione della cassetta, quindi far partire il timer. Evitare che delle bolle d’aria rimangano intrappolate nel pozzetto del campione.
Attendere che compaiano una o piu linee colorate. Il risultato deve essere letto dopo 5 minuti. Non interpretare i risultati dopo 10 minuti.

Interpretazione dei risultati
NEGATIVO: compaiono due linee. Una linea colorata deve trovarsi nella zona di controllo (C) e un’altra linea colorata nella zona del test (T). Questo risultato negativo indica che la concentrazione di benzoilecgonina è inferiore al livello rilevabile (300 ng/mL).
La sfumatura del colore nella zona della linea reattiva (T) può variare, ma deve essere ritenuta indicativa di un risultato negativo anche se la linea è molto tenue.

POSITIVO: compare una linea colorata nella zona di controllo (C). Non compare alcuna linea nella zona del test (T). Questo risultato positivo indica che la concentrazione di benzoilecgonina è superiore al livello rilevabile di 300 ng/mL.

NON VALIDO: la linea di controllo (C) non compare. Un volume del campione insufficiente o tecniche procedurali scorrette sono le ragioni più probabili dell’assenza della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con una nuova cassetta. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l’uso della cassetta per il test e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Leggere tutte le informazioni contenute nel presente foglio illustrativo prima di eseguire il test.
Esclusivamente per uso diagnostico in vitro per scopi medici e professionali. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Il test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell’uso.
Tutti i campioni devono essere considerati come potenzialmente pericolosi e trattati allo stesso modo di un agente infettivo.
Il test usato deve essere smaltito secondo le norme locali.
La cassetta per il test rapido COC offre esclusivamente un risultato analitico qualitativo e preliminare. Per confermare il risultato è necessario un metodo analitico secondario. La gascromatografia/spettrometria di massa (GC/MS) è il metodo confirmatorio di preferenza.
È possibile che errori tecnici o procedurali, come pure altre sostanze interferenti nel campione di urina, causino risultati erronei.
Alcune sostanze adulteranti, quali candeggina e/o allume, nei campioni di urina, possono causare risultati erronei indipendentemente dal metodo analitico utilizzato. Se si sospetta la presenza di tali sostanze, il test deve essere ripetuto con un altro campione di urina.
Un risultato positivo indica la presenza della sostanza o dei suoi metaboliti, ma non il livello di intossicazione, la via di somministrazione o la concentrazione nell’urina.
Un risultato negativo non significa necessariamente che il campione di urina non contenga la sostanza. Un risultato negativo si può ottenere quando la sostanza è presente ma ad una concentrazione inferiore al livello di cut-off del test.
Il test non è in grado di distinguere tra le sostanze da abuso e certi medicinali.

Conservazione
Conservare nella busta sigillata a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30 °C). Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell’uso. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
– cassetta del test;
– contagocce;
– foglio illustrativo.

Bibliografia
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Cod. DCO-102