Descrizione
Immunodosaggio cromatografico rapido per il rilevamento di 11-nor-delta⁹-THC-9 COOH (metabolita del THC) nell’urina umana a una concentrazione di cut-off di 50 ng/mL.
Il test è basato sul principio del legame competitivo. Le droghe eventualmente presenti nel campione di urina competono con il coniugato della droga per saturare i siti di legame dell’anticorpo. Durante l’esame, un campione di urina migra verso l’alto per effetto capillare. La marijuana, se presente nel campione di urina a una concentrazione inferiore a 50 ng/mL, non è in grado di saturare i siti di legame delle particelle rivestite di anticorpo contenute nella cassetta. Successivamente, le particelle rivestite di anticorpo vengono catturate dal coniugato immobilizzato del THC e una linea colorata visibile compare nella zona della linea reattiva.
La linea colorata non compare nella zona della linea reattiva se il livello di marijuana è al di sopra di 50 nl/mL, perché in tal caso la marijuana satura tutti i siti di legame degli anticorpi alla marijuana.
Un campione di urina positivo alla droga non fa comparire una linea colorata nella zona della linea reattiva a causa della competizione della droga, mentre un campione di urina negativo alla droga, contenente una concentrazione di droga inferiore al valore di cut-off, fa comparire una linea nella zona della linea reattiva.
Come controllo procedurale, comparirà sempre una linea colorata nella zona di controllo, a indicare che è stato aggiunto il volume corretto di campione e che la capillarità ha agito sulla membrana.
Il test fornisce esclusivamente un risultato analitico preliminare. Per confermare il risultato analitico e necessario un metodo chimico alternativo specifico. La gascromatografia/spettrometria di massa (GC/MS) e il metodo confirmatorio di preferenza. I risultati delle analisi per l’abuso di droghe, soprattutto nel caso di risultati positivi preliminari, devono essere valutati considerando gli aspetti clinici e formulando un giudizio professionale.

Modalità d’uso
Prelievo e preparazione del campione
Il campione di urina deve essere raccolto in un contenitore pulito e asciutto. Si può utilizzare urina raccolta in qualsiasi momento della giornata. I campioni di urina che presentano particelle visibili devono essere centrifugati, filtrati o lasciati sedimentare in modo da ottenere un campione trasparente per il test.
I campioni di urina possono essere conservati a 2-8 °C per massimo 48 ore prima del test. Per la conservazione a lungo termine i campioni possono essere congelati e conservati a una temperatura inferiore a -20 °C.
I campioni congelati devono essere scongelati e miscelati prima del test.

Procedura di test
Attendere che il test e il campione di urina raggiungano la temperatura ambiente (15-30 °C) prima dell’analisi.
Portare la busta a temperatura ambiente prima di aprirla. Togliere la cassetta del test dalla busta sigillata e usarla entro un’ora.
Posizionare la cassetta su una superficie piana e pulita. Tenere il contagocce in verticale e trasferire 3 gocce di urina (circa 120 mcL) nel pozzetto del campione (S) della cassetta del test, quindi far partire il timer. Evitare che delle bolle d’aria rimangano intrappolate nel pozzetto del campione (S).
Attendere che compaiano una o piu linee colorate. Il risultato deve essere letto dopo 5 minuti. Non interpretare i risultati dopo 10 minuti.

Interpretazione dei risultati
NEGATIVO: compaiono due linee. Una linea colorata deve trovarsi nella zona di controllo (C) e un’altra linea colorata nella zona del test (T). Questo risultato negativo indica che la concentrazione di marijuana è inferiore al livello rilevabile di 50 ng/mL.
L’intensità del colore nella zona della linea reattiva (T) può variare in base alla concentrazione di 11-nor-delta⁹-THC-9 COOH (metabolita del THC) presente nel campione. Pertanto ogni sfumatura nella zona della linea reattiva (T) deve essere ritenuta indicativa di un risultato negativo.

POSITIVO: Compare una linea colorata nella zona di controllo (C). Non compare alcuna linea nella zona del test (T). Questo risultato positivo indica che la concentrazione di marijuana e superiore al livello rilevabile di 50 ng/mL.

NON VALIDO: La linea di controllo non compare. Un volume del campione insufficiente o tecniche procedurali scorrette sono le ragioni piu probabili dell’assenza della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con una nuova cassetta. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l’uso della cassetta per il test e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Esclusivamente per uso diagnostico in vitro per scopi medici e professionali. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all’uso.
Tutti i campioni devono essere considerati come potenzialmente pericolosi e trattati allo stesso modo di un agente infettivo.
l test usato deve essere smaltito secondo le norme locali.
La cassetta per il test rapido del THC (Urina) offre esclusivamente un risultato analitico qualitativo e preliminare. Per confermare il risultato è necessario un metodo analitico secondario. La gascromatografia/spettrometria di massa (GC/MS) è il metodo confirmatorio di preferenza.
È possibile che errori tecnici o procedurali, come pure altre sostanze interferenti nel campione di urina, causino risultati erronei.
Alcune sostanze adulteranti, quali candeggina e/o allume, nei campioni di urina, possono causare risultati erronei indipendentemente dal metodo di analisi utilizzato. Se si sospetta la presenza di tali sostanze, il test deve essere ripetuto con un altro campione di urina.
Un risultato positivo indica la presenza della droga o dei suoi metaboliti, ma non il livello di intossicazione, la via di somministrazione o la concentrazione nell’urina.
Un risultato negativo non significa necessariamente che il campione di urina sia privo di droga. Un risultato negativo si può ottenere quando la droga è presente ma a concentrazione inferiore al livello di cut-off del test.
Il test non è in grado di distinguere tra la droga da abuso e certi medicinali.

Conservazione
Conservare nella busta sigillata a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30 °C). Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell’uso. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
– cassetta di test;
– contagocce;
– foglio illustrativo.

Bibliografia
1. Hawks RL, CN Chiang. Urine Testing for Drugs of Abuse. National Institute for Drug Abuse (NIDA), Research Monograph 73, 1986
2. Baselt RC. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man. 2nd Ed. Biomedical Publ., Davis, CA. 1982; 488

Cod. DTH-102